Wie die Pharmaindustrie die Digitalisierung ihrer Betriebsabläufe vorantreibt: 4 Anwendungsbeispiele aus der Praxis

Die Pharmaindustrie ist einer der am schnellsten wachsenden Wirtschaftszweige der Welt: Im Jahr 2020 erzielte sie einen Umsatz von mehr als 1,2 Billionen US-Dollar. Seit 2017 ist sie mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate von 5,8% gewachsen. Die Branche ist stets bestrebt, neue und bessere Medikamente möglichst schnell auf den Markt zu bringen. Dennoch scheitern laut der National Library of Medicine 90% der klinischen Arzneimittelentwicklungen. Die Entwicklung eines neuen Medikaments dauert in der Regel 13 bis 15 Jahre und kostet durchschnittlich 2,5 Milliarden US-Dollar – eine enorme Investition an Zeit und Ressourcen. Glücklicherweise tragen technologische Entwicklungen dazu bei, Versuch und Irrtum aus diesem Prozess zu reduzieren.

Von KI-Modellen, die das molekulare Screening beschleunigen, bis hin zu Prozesssimulationen, die kostspielige Labortests reduzieren: Digitale Tools beginnen, die Art und Weise neu zu gestalten, wie Pharmaunternehmen die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durchführen. Doch keine dieser Innovationen kann ohne eine grundlegende Voraussetzung erfolgreich sein: den Zugang zu kontextualisierten und zuverlässigen Daten.

Industrielle Datensilos aufbrechen, um die Produktion effizienter zu gestalten und Nichtkonformitäten zu reduzieren

Pharmaunternehmen erzeugen enorme Datenmengen. Eine Produktionsanlage besteht aus unterschiedlichen Bereichen: dem Rohstoffmanagement, den einzelnen Prozessschritten der Verarbeitung, der Verpackung sowie den sogenannten Black Utilities. In all diesen Bereichen kommen unterschiedliche Systeme zum Einsatz, die typischerweise unabhängig voneinander arbeiten und auf verschiedenen Technologien basieren. Zu dieser bereits fragmentierten Systemlandschaft kommen zusätzlich Daten aus Laboren, der Instandhaltung oder aus betriebswirtschaftlichen Managementsystemen hinzu.

Die Menge und Komplexität der erzeugten Daten erschweren eine effiziente Verwaltung und Nutzung von Informationen in Echtzeit und können dadurch Innovationen behindern und verlangsamen.

Unternehmen wie Olon, ACS Dobfar, Suanfarma und Intercos brechen diese Datensilos auf, um ihren Ansatz für das Datenmanagement grundlegend zu verändern und einen kontinuierlichen Optimierungsprozess zu ermöglichen, der auf einem einheitlichen und umfassenden Zugang zu Informationen basiert.

OLON:
Betriebliche Effizienz durch ein replizierbares Modell

Olon, einer der führenden Anbieter auf dem globalen Markt für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), der in der Lage ist, sämtliche Containment-Stufen in Entwicklungs- und Produktionsprozesse zu integrieren, hat seinen Produktionsstandort in Rodano um einen neuen Bereich erweitert, der die Containment-Stufe OEB6 die strengste Schutzstufe – erfüllt.

 Die neue Anlage bot die Gelegenheit, einen unternehmensweiten Standard zu definieren, der Leitlinien für die Entwicklung und Integration von Überwachungs- und Steuerungssystemen vorgibt. Olon entschied sich für die AVEVA System Platform als neue Überwachungsplattform. Damit konnten effektivere und intuitivere Bedienoberflächen geschaffen werden, die zudem in Dokumentationen und Videostreams integriert sind. Die Definition einer standardisierten Benutzeroberfläche ermöglicht darüber hinaus, die Schulungszeiten für Mitarbeiter zu verkürzen, Fehler zu reduzieren und die täglichen Abläufe unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen effizienter zu gestalten.

Dank der AVEVA Technologie kann Olon heute auf standardisierte und replizierbare Bibliotheken und Architekturen zurückgreifen. Dadurch lassen sich Unterschiede zwischen verschiedenen Systemen reduzieren, die Instandhaltung verbessern und das Risiko von Verzögerungen während der Inbetriebnahme der Systeme minimieren. Diese Integration ermöglicht einen einheitlichen Zugriff auf Daten und schafft die Grundlage für die Entwicklung neuer Strategien zur Effizienzsteigerung. 

ACS Dobfar: Management der Versorgungssysteme

ACS Dobfar ist ein führendes italienisches Chemie- und Pharmaunternehmen und weltweit in der Herstellung von pharmazeutischen Zwischenprodukten, Wirkstoffen (APIs, Active Pharmaceutical Ingredients) und Fertigprodukten tätig. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf Antibiotika und Antiinfektiva. Das 1973 gegründete Unternehmen mit Hauptsitz in Tribiano bei Mailand beliefert mehr als 100 Länder weltweit und verfügt über hochmoderne Produktionsanlagen, die von führenden Regulierungsbehörden wie AIFA und FDA zugelassen sind.

Am Standort Teramo, einem strategisch wichtigen und hochautomatisierten Werk, hat ACS Dobfar die AVEVA System Platform implementiert, um das Management sämtlicher Versorgungssysteme und Hilfsmedien der Anlage zu zentralisieren und zu optimieren. Durch die modellbasierte Architektur und den für AVEVA typischen objektorientierten Ansatz konnte das Unternehmen die Überwachung standardisieren und dadurch Betriebskontinuität, maximale Energieeffizienz sowie die konsequente Einhaltung der strengen Anforderungen an Compliance und Rückverfolgbarkeit sicherstellen, die in der Pharmaindustrie – beispielsweise durch die GMP-Richtlinien – vorgeschrieben sind. 

Die Vorteile einer soliden Datengrundlage in der Arzneimittelproduktion

Auch wenn jedes Unternehmen einen eigenen Ansatz verfolgt, haben erfolgreiche Projekte einen gemeinsamen Nenner: vereinheitlichte und kontextualisierte Daten. Mit einer soliden Datengrundlage können Unternehmen die Effizienz der Arzneimittelproduktion durch folgende Maßnahmen optimieren:

• Vereinfachte Navigation durch Informationen über Benutzeroberflächen mit einer konsistenten und einheitlichen User Experience über verschiedene Systeme hinweg. 
• Analyse von Störungsereignissen, durch die Alarmzustände, deren Prioritäten sowie ihre systemübergreifend integrierte Darstellung einheitlich definiert werden.
• Reduzierung von Verzögerungen und Kosten beim Commissioning durch die Bereitstellung von Leitlinien, Referenzarchitekturen und vordefinierten Templates zur Integration. 
• Integration zwischen Feldebene und Anwendungen durch einen einheitlichen Layer für den Datenzugriff. 
• Reduzierung von Nichtkonformitäten durch einen verbesserten und zeitnahen Zugriff auf Informationen sowie ein geringeres Fehlerrisiko.
• Compliance-Reporting, um eine präzise und konsistente Dokumentation sowie die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
• Einhaltung der GMP-Anforderungen durch den Einsatz einer standardisierten Plattform, die die Anforderungen an Validierung und Cybersicherheit erfüllen kann.
• Optimierung des Energieverbrauchs durch eine kontextualisierte Analyse aller relevanten Energieträger, des tatsächlichen Verbrauchs in den einzelnen Produktionsphasen sowie der effizienten Nutzung eigener Energiequellen wie Blockheizkraftwerken, Photovoltaikanlagen und Energiespeichern..

Suanfarma: Digitalisierung des Energiemanagements bei der Fermentation und Extraktion von APIs

Die Herstellung von APIs durch Fermentation und Extraktion ist ein energieintensiver Prozess, der zahlreiche unterschiedliche Versorgungsmedien erfordert. Deren kontinuierliche Versorgung muss gewährleistet sein und gleichzeitig müssen die durch die GMP-Vorgaben festgelegten Qualitätsparameter eingehalten werden. Die Optimierung des Energieeinsatzes ist daher eine komplexe Herausforderung, bei der auf Prozessebene nur begrenzte Handlungsspielräume bestehen.

Suanfarma, ein international tätiges CDMO, hat sich für die AVEVA System Platform als Plattform für sein Energy Management System (EMS) entschieden. Die Lösung ermöglicht es, die Verbrauchsdaten sämtlicher Energieträger zu erfassen und mit aktuellen sowie prognostizierten Produktionsdaten zu kontextualisieren. Dank des EMS verfügt Suanfarma heute über ein flexibles und leistungsfähiges Dashboard zur Bereitstellung und gemeinsamen Nutzung von Daten zur Energieeffizienz.

Darüber hinaus erfasst das System automatisch Wetterdaten und Energiekosten und ermöglicht eine optimierte Planung des Energieverbrauchs. Dabei kann gezielt zwischen aus dem öffentlichen Netz bezogener Energie und der Nutzung erneuerbarer Energiequellen, Kraft-Wärme-Kopplungsanlagen sowie Energiespeichern (BESS-Funktionen) gewählt werden.

Datenintegration: Die Grundlage für Ihre Modernisierungsprojekte schaffen

Wie oft stößt man bei der Umsetzung eines neuen Projekts zur Effizienzsteigerung an technologische Grenzen?

• Wartungszyklen sollen optimiert werden, doch der Zugriff auf die Betriebsdaten der Maschinen ist aufwendig.
• Der Energieverbrauch soll reduziert werden, doch es fehlt der Zusammenhang zwischen Verbrauch und betrieblichen Abläufen.
• Papierformulare sollen reduziert werden, doch die Systeme kommunizieren nicht miteinander.

Wenn bei jedem Projekt zunächst die Schwierigkeiten beim Datenzugriff gelöst werden müssen, kann diese Hürde nahezu unüberwindbar erscheinen.

Unabhängig vom jeweiligen Anwendungszweck ist die Verfügbarkeit vollständiger, kontextualisierter und einfach integrierbarer Daten entscheidend. Der Aufbau eines Automation Integration Layers, der die heterogenen Daten aus den Anlagen strukturiert, bereitstellt und sie anderen Systemen in standardisierter Form zur Verfügung stellt, ist der Schlüssel, um systemübergreifende Integrationsprojekte zu ermöglichen und die vorhandenen Daten effektiv zu nutzen.

Intercos: Ein papierloser Prozess

Intercos ist einer der weltweit führenden Anbieter in der B2B-Kosmetikproduktion. Dank seiner hohen Innovationskraft kann das Unternehmen seinen Kunden kontinuierlich eine große Vielfalt neuer Produkte anbieten. In einem Produktionsumfeld, das durch eine sehr hohe Variantenvielfalt geprägt ist, muss Intercos fortlaufend die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der mit den Kunden vereinbarten Produktspezifikationen nachweisen.

 Um den Zeitaufwand für das Ausfüllen papierbasierter Berichte zu reduzieren und vor allem den Zugriff auf Daten sowie deren Analyse effizienter zu gestalten, hat Intercos die Lösung AVEVA MES implementiert, die über die AVEVA System Platform effizient in die Anlagen integriert ist. Dank der Einführung des MES verfügen die Mitarbeiter heute über eine höhere Transparenz bei Aufgaben und Produktionsfortschritten – einschließlich einer präzisen Verwaltung von Probenahmen und Laboranalysen. 

Industriedaten: Das Fundament für die Zukunft der Life-Science-Branche

Eine solide Datengrundlage unterstützt Unternehmen dabei, eine echte digitale Kultur zu etablieren, indem sie Mitarbeitern den Zugang zu zuverlässigen und kontextualisierten Informationen über Anlagen, Prozesse und Produkte ermöglicht.

Auch wenn die neuesten Fortschritte im Bereich KI ein enormes Potenzial haben, die Pharmaindustrie grundlegend zu verändern, sollten Unternehmen berücksichtigen, wie eine solide Basis und schrittweise Veränderungen ihnen ermöglichen können, nachhaltig zu wachsen. Vorausschauende Wartung, Prozesssimulation und Automatisierung sind dabei nicht nur schrittweise Verbesserungen, sondern bilden die Grundlage für Innovationen in großem Maßstab.

Factory Software, exklusiver Distributor des gesamten AVEVA-Portfolios, bietet leistungsfähige Softwarelösungen, um den unterschiedlichen Anforderungen und Herausforderungen der Life-Science-Branche gerecht zu werden. Darüber hinaus verfügen wir über mehr als 30 Jahre Erfahrung und spezialisiertes technisches Know-how, um Pharma-, Biotechnologie- und Kosmetikunternehmen auf ihrem gesamten Weg der digitalen Transformation zu unterstützen und zu begleiten. 

👉 Wie unterstützt AVEVA die Kosmetik- und Pharmaindustrie bei der Digitalisierung?

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