Vor einigen Wochen hatten wir das Vergnügen, uns mit Nicolas Le Du, Vertriebsleiter bei Factory Software, und mit Valentin Dugast, Vertriebsingenieur und Experte für den Life-Sciences-Markt, zu unterhalten. In diesem Interview sind beide auf die großen Herausforderungen eingegangen, denen sich die Akteure dieser Märkte stellen müssen. Unseren beiden Experten haben wir die Frage gestellt, welche Lösungen zur Verfügung stehen. Außerdem haben wir sie um einige Ratschläge gebeten, damit die Digitalisierung in diesem schnelllebigen Sektor am besten gelingt.
Hallo, können Sie sich zunächst bitte einmal vorstellen?
Nicolas Le Du: Hallo, ich bin Nicolas Le Du, derzeit Vertriebsleiter bei Factory Software. Ich war einige Jahre lang für den Life-Science-Markt (Kosmetik- und Pharmabranche) zuständig. Als Distributor von AVEVA-Lösungen schenkt Factory Software diesem Markt besondere Aufmerksamkeit, denn er erfordert eine passgenaue Konzeption und Ausrichtung des Produktangebots, insbesondere im Hinblick auf die regulatorischen Auflagen und Besonderheiten der Branche.
Valentin Dugast: Hallo, ich bin Valentin Dugast. Ich befasse mich derzeit mit der Optimierung der Produktion im Rahmen der Entwicklung und Betreuung von Kunden, die im Life-Science-Bereich tätig sind. Dank der Aufmerksamkeit, die Factory Software diesem Sektor seit Jahren widmet, stehen uns heute zahlreiche Referenzprojekte zur Verfügung.
Mit welchen Einschränkungen und Herausforderungen sieht sich die Pharma- und Kosmetikbranche heute am häufigsten konfrontiert?
Nicolas Le Du: Nun, die Einschränkungen sind seit jeher mehr oder weniger dieselben. Eine der größten Einschränkungen für Unternehmen der Pharma- und Kosmetikbranche sind die von der FDA (Food and Drug Administration) mit dem 21 CFR Part 11 auferlegten Vorschriften. Auch die mit der Cybersicherheit verbundenen Herausforderungen spielen eine immer größere Rolle. Das heißt, dass die Kunden ihre Anwendungen etwas anders konzipieren und überwachen müssen als in anderen Branchen, um das Risiko von Cyberattacken oder Datenlecks zu vermeiden. Ein wahrer Balanceakt des Marktes, um mit diesen Einschränkungen zurechtzukommen, ohne dabei die Vorschriften aus dem Auge zu verlieren. Seitdem haben sich die Herausforderungen aufgrund der Pandemie, der Telearbeit ebenso wie die Produktionsweise der verschiedenen Branchen verlagert, denn die Kosmetikbranche musste mehr hydroalkoholisches Gel herstellen, während die Pharmabranche ihre Produktion passend zum erhöhten Bedarf an Impfstoffen umstellen musste. Die Folge war eine starke Beschleunigung der Digitalisierung, um sich sowohl der Telearbeit als auch den Produktionsanforderungen anzupassen. Im Großen und Ganzen besteht die größte Herausforderung im Life-Science-Markt derzeit darin, nicht vom digitalen Kurs abzuweichen, um die Produktion fortzusetzen und sich den aktuellen Bedürfnissen anzupassen. Zugleich gilt es, die etablierten regulatorischen Auflagen im Griff zu behalten und die eigenen Infrastrukturen vor Cyberangriffen zu bewahren.
Valentin Dugast: Die Unternehmen der Life-Science-Branche sehen sich bei der Digitalisierung ihrer Produktion mit echten Herausforderungen konfrontiert, denn sie müssen einer Vielzahl von Anforderungen gerecht werden. Dazu zählen die Datensicherheit, die Einhaltung der Vorschriften, die Interoperabilität zwischen den Technologien, die Agilität und Lenkung der Produktion, der kulturelle Wandel, das Kompetenzmanagement und die Kostenkontrolle. Mithilfe unserer AVEVA-Software kann Factory Software mehrere Lösungen anbieten, um all diesen Anforderungen gerecht zu werden. Eine Kombination aus unseren Lösungen und unserem Fachwissen ermöglicht es Industrieunternehmen, ihre digitale Strategie zu beherrschen und erfolgreich zu implementieren.
Welche großen Trends zeichnen sich bei der Industriesoftware im Life-Science-Markt ab und welche Lösungen gibt es, um die Herausforderungen des Marktes zu bewältigen?
Nicolas Le Du: Die Digitalisierung gewinnt immer mehr an Bedeutung und der Life-Science-Branche bleibt nichts anderes übrig, als sie zu implementieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Die aktuellen Trends befassen sich daher vorwiegend mit der Digitalisierung von Daten und Prozessen. Die heutigen Vorschriften erfordern die Implementierung einer EBR-Software (Electronic Batch Recording), die eine effiziente Protokollierung der Chargen und somit die „papierlose“ Produktion ermöglicht. Auf diese Weise soll eine bessere Rückverfolgbarkeit der Bedieneraktionen, der Produktionsketten usw. gewährleistet werden, um elektronisch generierte Herstellvorschriften (MBR) sowie Prozesse und Ergebnisse zu erhalten, die vorschriftsgemäß dokumentiert sind.
Software zur Rückverfolgbarkeit von Produktionsdaten, aber auch von Umweltdaten mit EMS-Lösungen (Environmental Management System, Umweltüberwachung) ist bei den Industrieunternehmen der Branche ebenfalls auf dem Vormarsch. Diese Lösungen sind wichtig für die Validierung der korrekten atmosphärischen Bedingungen eines Reinraums, Labors oder CA-Bereichs während der Produktion sowie für die Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Produktionsdaten. AVEVA verfügt über ein sehr breitgefächertes Angebot an Industriesoftware, die sich über verschiedene Module genau auf die Bedürfnisse von Unternehmen der Kosmetik- oder Pharmabranche zuschneiden lässt:
- So erfüllt beispielsweise die „AVEVA System Platform“ alle Anforderungen hinsichtlich Erfassung, Historisierung und Anzeige von Daten. Die AVEVA System Platform kann ebenfalls zur Validierung von Chargen und für die Anforderungen der Umweltüberwachung (EMS), von BMS-Projekten (Building Management System) oder für die Steuerung verschiedener Prozesse eingesetzt werden.
- Im EBR-Bereich bietet AVEVA Work Tasks dem Unternehmen die Möglichkeit, eine komplette Bedienerführung und einen bereichsübergreifenden Datenaustausch für die Validierung der Produktion, einzelner Chargen sowie für die Behandlung von Ausnahmefällen aufzubauen.
- Und schließlich verfügt AVEVA über seine eigene Batch-Engine (AVEVA Batch Management) sowie über MES-Lösungen für die Rückverfolgbarkeit der Daten und die Steigerung der Produktion über die Leistungssteuerung der Anlagen.
Valentin Dugast: Dieser Markt entwickelt sich ständig weiter, um seine Abläufe so weit wie möglich zu optimieren. Über die von Nicolas erwähnten Lösungen hinaus finden wir auch KI-Lösungen, Datenmanagement-Lösungen, aber auch Lösungen für den Datenzugriff von verschiedenen Orten oder Geräten aus, stets unter Gewährleistung der Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften.
Die Technologien der Life-Science-Branche müssen hochflexibel sein, um sich den Veränderungen anpassen zu können. AVEVA Flex ermöglicht es, diese zahlreichen Anforderungen zu erfüllen.
Und um schließlich auf den starken Trend des Datenmanagements zurückzukommen, stellt AVEVA seine eigene Lösung AVEVA PI System vor (ehemals OsiSoft). Diese agnostische, offene Lösung erlaubt das Erfassen, Speichern, Analysieren und Visualisieren von Daten, um die Betriebseffizienz des Unternehmens zu verbessern. Damit lassen sich die vorhandenen Daten zu 100 % nutzen, um von einer schnellen Amortisierung zu profitieren.
Welche Tipps und Best Practices haben Sie für alle Akteure der Pharma- und Kosmetikmärkte parat, die ihre Digitalisierung beginnen oder weiter vorantreiben möchten?
Wie bereits eingangs erwähnt ist die Digitalisierung der Produktion heute das Rennen, das jeder gewinnen will. Aber nur, weil es ein Rennen ist und jeder dabei sein will, heißt das nicht, dass man sich Hals über Kopf hineinstürzen soll. Es gibt einige gute Praktiken, die zu beachten sind.
Die Stärke von AVEVA liegt darin, dass wir uns auf ein großes Netzwerk von Integrationspartnern stützen, die auf diesem Markt tätig sind. Diese in der Implementierung von AVEVA-Software spezialisierten Integratoren verfügen sowohl über Produktkompetenzen als auch über Kompetenzen auf dem Pharma- und Kosmetikmarkt. Sie bringen also ein umfassendes Fachwissen mit, um die Produkte angesichts der Marktzwänge (insbesondere im Hinblick auf die regulatorischen Auflagen), aber auch in Bezug auf die vom Kunden auferlegten Randbedingungen zu integrieren. Digitalisierungsprojekte sind Projekte, die sowohl externe (Integratoren, Software) als auch interne Ressourcen erfordern, da es sich um wahre Unternehmensprojekte handelt, deren Konzeption und Umsetzung sorgfältig abgewogen werden müssen.
Um ein Beispiel dafür zu nennen: Ein EBT-Projekt lässt sich nicht ohne eine enge Einbindung des Kunden einrichten, insbesondere in Bezug auf die Präsentation seiner Geschäftsprozesse bei Arbeitstreffen mit dem Integrator.
Meine Best Practices würden lauten, dass man sich weniger aus Perspektive der Software, sondern vielmehr aus der des Projektmanagements und der internen Einbindung auf das Projekt konzentrieren sollte. Die Zusammenstellung des Teams ist somit letztlich ausschlaggebend für den Erfolg des Projekts.
Um mehr über unsere Angebote speziell für Akteure des Life-Sciences-Marktes zu erfahren, besuchen Sie unsere Website: https://factorysoftware.de/industrie/pharma oder kontaktieren Sie uns über das nebenstehende Formular!
