Faire tomber les silos de données de l'industrie pharmaceutique pour garantir l'intégrité des informations

On ne saurait trop insister sur l'importance des données dans la filière pharmaceutique. Les données capturées pendant le développement du processus sont l'élément vital de toute entreprise, car elles garantissent que les éléments les plus critiques utilisés, tels que les matières premières, les formulations et les flux de travail, répondent aux spécifications définies pour un produit pharmaceutique. Avec l'application de techniques avancées de production et d'essai de médicaments dans la production pharmaceutique au cours des dernières années, les autorités de réglementation sont devenues plus vigilantes dans leur surveillance de l'intégrité des données, car des données non fiables et inexactes peuvent masquer de graves problèmes de qualité et de sécurité.

Plus précisément, les données recueillies tout au long du processus de développement et de fabrication doivent respecter les principes d'intégrité des données, à savoir être identifiables, lisibles, récentes, authentiques et exactes. Les autorités de réglementation veulent s'assurer que les fabricants disposent d'un système qui non seulement donne accès aux données, mais aussi que les données elles-mêmes sont fiables, consultables et interprétables. Alors que l'industrie pharmaceutique s'efforce d'opérer sa transformation digitale grâce aux données connectées, les entreprises doivent trouver comment utiliser et partager efficacement leurs connaissances avec de nombreuses autres parties prenantes à travers leur réseau.

Connecter les silos de données

Chaque étape du processus, de la R&D à la fabrication clinique et, plus tard, à la production commerciale, génère une immense quantité de données, toutes essentielles à la qualité, à la sécurité et au succès du médicament. Cependant, les approches traditionnelles de fabrication isolent souvent les informations collectées à partir de chaque opération unitaire dans des "silos" de données qui sont gérés par différents systèmes et bases de données et, souvent, dans différents "langages" informatiques, même entre différents sites et pays. Comme le succès d'un produit dépend des efforts collectifs d'un large panel d'experts, le fait de ne pas partager ces informations aura probablement un impact majeur sur l'efficacité et la qualité. La complexité du partage des données augmente si vous travaillez avec plusieurs partenaires, chacun d'entre eux recueillant des éléments d'information essentiels sur le cycle de vie d'un produit.

Travailler en silos de la sorte, que ce soit en interne ou avec des parties prenantes externes, est une pratique commerciale destructrice qui limite la capacité à capturer, partager et analyser efficacement les données du processus et affaiblit l'intégrité des données d'un produit pharmaceutique.

Adopter un système capable de fournir des données opérationnelles à l'endroit et au moment où elles sont nécessaires, quels que soient le fournisseur, la source, le format ou la destination, accroît la transparence et permet d'identifier les problèmes liés à votre processus avant qu'ils ne créent des problèmes coûteux, tels que des retards ou, pire, des pertes de produits. Essentiellement, elle transforme les données en informations en les plaçant dans un format qui peut être compris, fiable et identifié par diverses personnes, quelle que soit son origine. Elle permet également une résolution proactive des problèmes, en identifiant les problèmes potentiels avant qu'ils ne se produisent, puis en les examinant et en les résolvant. Grâce à l'unification des données, vous pouvez décloisonner votre entreprise et votre écosystème, et ainsi protéger votre investissement et fournir un produit avec le niveau de qualité et d'efficacité prévu.

Se préparer à l'ère "pharma 4.0"

L'intégration des environnements numériques afin de partager les données en temps réel est souvent évoquée lorsqu'on parle de "jumeaux numériques" dans l'industrie pharmaceutique. Par exemple, l'utilisation de la technologie des jumeaux numériques pour créer des vues en 3D des opérations dans le processus de fabrication des médicaments permet de comprendre comment un processus ou un médicament se comportera en temps réel, ce qui permet d'améliorer l'optimisation du processus et de réduire les risques. Il en va de même pour les données partagées, qui constituent le fondement de la révolution digitale du "Pharma 4.0", car elles reposent sur l'utilisation de l'automatisation, des données et de l'analyse pour réduire les erreurs et améliorer l'efficacité et la qualité.

Pour passer à cette nouvelle révolution de la production, il ne suffit pas d'utiliser l'automatisation, les outils d'analyse avancés ou l'intelligence artificielle ; vous devez d'abord identifier les opportunités commerciales que vous pouvez tirer d'une structure Pharma 4.0 avant de mettre en œuvre de nouvelles technologies. Par exemple, disposer d'une solide base d'intégrité des données vous permet d'intégrer d'autres solutions, comme un système d'exécution de la fabrication pour la gestion des recettes, la généalogie et l'enregistrement ou un processus de planification des ressources de l'entreprise pour la gestion du matériel et de la maintenance. En outre, tout projet d'analyse utilisant l'apprentissage automatique dépend de l'intégrité et de la gouvernance des données. Par conséquent, une fois que vous avez défini vos objectifs globaux, vous pouvez créer un cadre de réussite complété par les outils, les partenaires et les ressources adéquats, pour, en fin de compte, stimuler votre valeur commerciale et construire une solution à long terme pour les exigences d'intégrité des données garantissant la réussite commerciale.

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